评审原则及内容

科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。重点关注试验方案的设计及项目执行的合理性和可操作性。

评审程序

政府部门立项的各级各类课题由相关部门提供立项批件，学科建设与科研管理部负责审查。

2.横向课题

（1）我院参与的多中心项目由组长单位提供科学性审查证明，学科建设与科研管理部负责审查。组长单位不能提供的，需提供组长单位伦理批件，项目负责人签署参与单位承诺书，纸质版递交至行政中心411房间，电子版提交至科研系统【科研项目】-【横向立项申请】-【科学性审查材料处】，学科建设与科研管理部负责审查（模板见附件：多中心参与单位科学性审查材料清单）；

（2）基金会资助类项目已通过基金会组织专家委员会评审的，申请人提供基金会立项通知书，学科建设与科研管理部负责审查；

（3）其余与高校/研究所/企业等合作项目，如对方单位无法提供科学性审查证明的，均由学科建设与科研管理部组织审查。审查流程如下：

①申请人将附件1：临床研究项目科学性审查（会审）申请表、附件3：研究方案（可使用对方提供的方案）、附件4：科学性审查审批件、附件5：专家评审表提交至科研系统【科研项目】-【横向立项申请】页面指定位置，进行形式审查。

②学科建设与科研管理部组织临床研究管理委员会专家审查，申请人需对研究方案进行简要说明（可自行准备ppt，模板可参考附件6），

③审查通过后，学科建设与科研管理部3-5个工作日内出具科学性审查审批件，上传至科研系统内指定位置，项目负责人自行下载打印即可。

3.院内自拟项目

（1）我院牵头的多中心临床研究项目

①申请人将附件1：临床研究项目科学性审查（会审）申请表、附件3：研究方案、附件4：科学性审查审批件、附件5：专家评审表提交至科研系统【科研项目】-【IIT项目】页面指定位置，

②学科建设与科研管理部组织临床研究管理委员会专家审查，申请人需对研究方案进行简要说明（可自行准备ppt，模板可参考附件6），

③审查通过后，学科建设与科研管理部3-5个工作日内出具科学性审查审批件，上传至科研系统内指定位置，项目负责人自行下载打印即可。

（2）其他临床研究项目

①申请人将附件2：临床研究项目科学性审查（院内）申请表和附件3：研究方案提交至所在学科，

②由学科组织5位专家（评审专家条件见后文）对项目进行科学性审查，学科主任担任科学性审查小组组长，科研秘书担任科学性审查小组秘书，对审查情况进行记录，科研助理从旁协助工作，

③学科审查通过后申请人将附件2-4提交至科研系统【科研项目】-【IIT项目】页面指定位置。（病例报告无需科学性审查，可直接携伦理签字表到行政中心411签字）。

④审查通过后，学科建设与科研管理部3-5个工作日内出具科学性审查审批件，上传至科研系统内【IIT项目】-【科学性审查批件】处（项目状态为终审通过），项目负责人自行下载打印后可携带科学性审查批件与伦理签字表至行政中心411签字。

评审专家条件

基本条件